Informujemy, że w tutejszym ośrodku trwa rekrutacja do niekomercyjnego badania klinicznego MERMAID 1 we wskazaniu: ostrej białaczki limfoblastycznej.
Czym jest badanie kliniczne MERMAID 1 ?
Jest to badanie skierowane do osób cierpiących na nawrotową/oporną/MRD(+) B-ALL, za pomocą wykorzystania innowacyjnej terapii opartej na limfocytach CAR T.
Ze względu na to że efekty leczenia w tej grupie były wysoce niesatysfakcjonujące, a alternatywne terapie cechują się kosztem przekraczającym koszt produktu badanego. Podjęte będą działania mające ograniczyć toksyczność terapii oraz w przyszłości zoptymalizować dobór pacjentów na podstawie czynników genetycznych.
Badanym produktem leczniczym jest produkt terapii zaawansowanej (ATIMP, ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product) w postaci limfocytów T pacjenta modyfikowanych genetycznie konstruktem CAR anty-CD19 (ang. Chimeric Antigen Receptor T Cells). Produkt badany podawany dożylnie, w jednorazowej dawce. W badaniu nie wykorzystywana jest terapia porównawcza.
Sponsorem badania jest Warszawski Uniwersytet Medyczny. Badanie otrzymało zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Dorośli chorzy ( kobiety i mężczyźni) ,w wieku >18 lat na ostrą białaczkę limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL, ang. B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia) pierwotnie oporną lub nawrotową lub z obecnością mierzalnej choroby resztkowej (MRD). u których po minimum 2 cyklach chemioterapii nie uzyskano całkowitej remisji lub doszło do nawrotu/progresji choroby definiowanego jako >5% limfoblastów białaczkowych w szpiku lub utrzymuje się dodatnia mierzalna choroba resztkowa (MRD+).
Na czym polega uczestnictwo w badaniu klinicznym MERMAID 1?
Pacjenci dołączający do badania MERMAID1, będą mieli zapewnioną innowacyjną i wysoko skuteczną metodę leczenia. Na podstawie dotychczasowych badań można stwierdzić, że terapia CAR-T daje bardzo dobre rezultaty. Każdy pacjent będzie miał zapewniony dostęp do stałej diagnostyki na najwyższym poziomie i opieki medycznej w związku z badanym schorzeniem. Będzie pod stałym nadzorem wykwalifikowanych specjalistów od ostrej białaczki limfoblastycznej oraz terapii CAR-T. Udział w badaniu jest bezpłatny. W każdym momencie możliwe jest wycofanie zgody na udział w badaniu.